การศึกษาเปรียบเทียบอาการไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำของยาเคมีบำบัดแพคลิแท็กเซิลระหว่างยาต้นแบบและยาสามัญ ในผู้ป่วยมะเร็งนรีเวช

Abstract

บทนำ: แพคลิแท็กเซิล (Paclitaxel) เป็นยาเคมีบำบัดที่มีการใช้อย่างแพร่หลายสำหรับการรักษามะเร็งนรีเวช และอาจส่งผลให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ โดยมีรายงานพบว่าสาเหตุส่วนใหญ่เกิดจากสารคลีโมฟอร์อีแอล (Cremophor EL, CrEL) ซึ่งเป็นตัวทำละลายยาแพคลิแท็กเซิล วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาเปรียบเทียบอาการไม่พึงประสงค์จากการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำขณะรับยาแพคลิแท็กเซิลระหว่างกลุ่มที่รับยาต้นแบบและกลุ่มที่ได้รับยาสามัญ ในผู้ป่วยมะเร็งนรีเวช โรงพยาบาลรามาธิบดี วิธีการศึกษา: การศึกษาย้อนหลังในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งนรีเวชที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลรามาธิบดี โดยคัดเลือกจากผู้ป่วยที่รับยาแพคลิแท็กเซิลครั้งที่ 1 ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2556 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2558 จำนวน 446 คน แบ่งเป็น กลุ่มที่รับยาต้นแบบ และกลุ่มที่รับยาสามัญ จากนั้นเก็บข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาและนำข้อมูลดังกล่าวมาวิเคราะห์ ผลการศึกษา: กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งนรีเวชที่ได้รับยาต้นแบบ จำนวน 227 คน (51%) และกลุ่มที่รับยาสามัญ จำนวน 219 คน (49%) พบว่า มีอาการไม่พึงประสงค์ขณะให้สารละลายทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยมะเร็ง นรีเวช จำนวน 84 คน (18.83%) เป็นผู้ป่วยที่ได้รับยาต้นแบบ จำนวน 43 คน และผู้ป่วยที่ได้รับยาสามัญ จำนวน 41 คน โดยผู้ป่วยดังกล่าวมีอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรง จำนวน 80 คน และอาการรุนแรง จำนวน 4 คน ซึ่งไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างการที่ใช้ยาทั้ง 2 กลุ่ม สรุป: อาการไม่พึงประสงค์ขณะให้ยาแพคลิแท็กเซิลโดยการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ ไม่มีความแตกต่างกันระหว่างยาต้นแบบและยาสามัญ เมื่อใช้เป็นยาอันดับแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งนรีเวช

Background: Paclitaxel is a chemotherapy drug which widely used in the standard oncologic treatment of gynecologic cancer. Drug related problems are usually reported among the group of patients who received Paclitaxel, especially side effects during drug administration called an infusion reactions. Previous studies shown that Cremophor EL (CrEL), a lipid-based solvent formulation of injectable paclitaxel, can trigger hypersensitivity reactions. Objective: To compare the presenting with infusion reactions between original and generic drugs used in gynecologic cancer patients at Ramathibodi Hospital. Methods: Retrospective medical record study with enrollment from January 1, 2013 to December 31, 2015, of 446 gynecologic cancer patients received the first cycle of paclitaxel from the Division of Gynecologic Oncology at Ramathibodi Hospital. The infusion reactions during the course of treatment with original drug and generic drug were collected and analyzed. Results: Original and generic drugs treatment were 227 (51%) and 219 (49%) patients, respectively. Eighty-four (18.83%) patients had infusion reactions after receiving paclitaxel injection, 43 patients of original drug; and 41 patents of generic drug. Among these, mild and severe reactions were 80 and 4 patients, respectively. There was no significant difference in the incidence of severe reactions between the two groups of paclitaxel used. Conclusion: The study shown that the infusion reactions of paclitaxel between original and generic drugs were equivalent when used in first-line gynecologic cancer therapy.