การศึกษาประสิทธิภาพของสารควบคุมคุณภาพภายในผลิตเอง สำหรับการวิเคราะห์ระดับทองแดงในซีรัม

Abstract

ห้องปฏิบัติการพิษวิทยา คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล มีการพัฒนาและผลิตสารควบคุมคุณภาพภายในขึ้นใช้เองเพื่อการทดแทนสำหรับการวิเคราะห์ระดับทองแดงในซีรัม เพื่อให้การควบคุมคุณภาพภายในมีประสิทธิภาพและให้ผู้ปฏิบัติงานมีความมั่นใจในการใช้งานจึงทำการศึกษาคุณภาพของสารควบคุมคุณภาพภายในผลิตเองตามเกณฑ์มาตรฐาน ISO GUIDE 80: 2014 โดยศึกษาความเป็นเนื้อเดียวและความคงตัวเป็นระยะเวลา 7 เดือน และวิเคราะห์ด้วยวิธีการทางสถิติ ผลการศึกษา พบว่าสารควบคุมคุณภาพภายในผลิตเองทั้ง 2 level มีค่า 73 และ 143 ?g/dL มีค่าความแปรปรวนต่ำ (%CV = 2.32% และ 1.61% ตามลำดับ) และ %recovery เท่ากับ 104% และ 102% ตามลำดับ การวิเคราะห์ทางสถิติของความเป็นเนื้อเดียวกัน (F test) ได้ค่า F น้อยกว่า Fcritical และค่า p-value > 0.05 (p-value = 0.215, 0.051 ตามลำดับ) แสดงถึงความเป็นเนื้อเดียวกันของสารควบคุมคุณภาพภายในผลิตเองทั้ง 2 level นอกจากนี้ค่าความชันของสมการเชิงเส้นของการศึกษาความคงตัวตลอดระยะเวลา 6 เดือน อยู่ในช่วงความเชื่อมั่น 95% และค่า p-value > 0.05 แสดงถึงสารควบคุมคุณภาพภายในทั้ง 2 level มีความคงตัวได้ถึง 6 เดือน ผลสรุปบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของสารควบคุมคุณภาพภายในผลิตเองทั้ง 2 level ดังกล่าวผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ISO Guide 80:2014 และมีค่าครอบคลุมช่วงค่าใช้งาน ทั้งนี้ผลการศึกษาอาจใช้เป็นแนวทางสำหรับการศึกษาและพัฒนาสารควบคุมคณภาพภายในผลิตเองสำหรับการวิเคราะห์อื่น ๆ ในห้องปฏิบัติการ

The Toxicology Laboratory, Faculty of Medical Technology, Mahidol University had been developed and produced In-house Quality Control Materials (QCMs) of serum copper analysis for replacement. In order to ensure the efficiency of in-house QCMs, the researchers aimed to study the characteristic of this in-house QCMs by following ISO Guide 80:2014. Homogeneity and seven-month study of stability were investigated. The results showed that the concentration of In-house QCMs were 73 and 143 µg/dL (%CV = 2.32, 1.61, respectively) showing relatively low variance and had %recovery 102, 104, respectively. The statistical analysis for homogeneity assessment (F test) showed the value of calculated F less than Fcritical, and p-value > 0.05 (p-value = 0.215, 0.051, respectively) indicating the homogeneity. The linear regression slope of stability assessment showed 95% CI and p-value > 0.05 indicating the stability up to 6 months of both levels. These results imply that the in-house QCMs had efficiency required according to ISO Guide 80: 2014 statistics and also had appropriate value for using in routine laboratory. Moreover, the process and statistical analysis method in this study could be applied in other In-house QCMs.