การศึกษาเกณฑ์คุณภาพสำหรับการประเมินความแปรปรวน ของล็อตน้ำยาทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

Abstract

การประเมินประสิทธิภาพของชุดน้ำยาทดสอบล็อตใหม่ก่อนใช้งานจริงในห้องปฏิบัติการเป็นขั้นตอนสำคัญ เพื่อให้มั่นใจว่าผลการวิเคราะห์ของผู้ป่วยไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความแปรปรวนระหว่างล็อตของชุดน้ำยาทางเคมีคลินิก โดยเปรียบเทียบค่าความแตกต่างวิกฤต (Critical Difference; CD) จาก 3 แหล่งที่มา และกำหนดค่าขีดจำกัดการปฏิเสธ (Rejection Limit; RL) ตามแนวทาง CLSI EP26-A โดยกำหนดโอกาสการปฏิเสธลวงไม่เกิน 0.025 และโอกาสตรวจพบข้อผิดพลาดอย่างน้อย 0.9 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า การกำหนด RL ที่ 0.6CD และใช้ตัวอย่างเพียง 1 ตัวอย่างต่อระดับการตัดสินใจ เพียงพอสำหรับการประเมินรายการทดสอบส่วนใหญ่ ยกเว้นบางรายการที่ต้องใช้มากกว่า 1 ตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์โดยใช้ค่า CD จาก Biological Variation (BV) พบว่าเกือบทุกรายการผ่านเกณฑ์ประเมิน แต่เมื่อใช้ค่า CD จากแหล่งอื่น เช่น RIQAS, CLIA’88, WLSH, RCPA และ CAP บางรายการ เช่น CO2, Magnesium, Amylase, Cholesterol, Lactate และ CRP ไม่ผ่านการประเมิน นอกจากนี้ ยังพบว่าการใช้ค่าความแตกต่างวิกฤตจากทั้ง 3 แหล่งในบางรายการ เช่น Albumin และ ALP ไม่สามารถเปิดตารางการประเมินได้ตามเกณฑ์ของ CLSI EP26-A ดังนั้น การเลือกแหล่งที่มาของ CD ที่เหมาะสมจึงมีความสำคัญต่อการกำหนด RL และจำนวนตัวอย่างที่มีประสิทธิภาพ เพื่อยกระดับคุณภาพ ลดภาระงาน และควบคุมค่าใช้จ่ายของห้องปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์และรังสีเทคนิคนานาชาติ ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก มหาวิทยาลัยมหิดลได้อย่างมีนัยสำคัญ

The evaluation of new reagent lot performance prior to routine use in the laboratory is crucial to ensure that test results remain clinically consistent. This study aimed to assess lot-to-lot variation in clinical chemistry reagents by comparing critical difference (CD) values from three sources and determining rejection limits (RL) according to CLSI EP26-A guidelines, with a false rejection probability ≤ 0.025 and error detection probability ≥ 0.9. The results showed that setting the RL at 0.6CD and using only one sample per decision level were sufficient for most analytes, except for a few requiring more samples. When CD values derived from biological variation (BV) were used, most analytes passed the evaluation criteria. However, using CD values from other sources such as RIQAS, CLIA’88, WLSH, RCPA, and CAP resulted in some analytes—such as CO2, magnesium, amylase, cholesterol, lactate, and CRP—failing the assessment in certain lots. Additionally, for analytes like albumin and ALP, CD values from all three sources were occasionally insufficient to generate valid CLSI EP26-A evaluation tables. Therefore, selecting an appropriate source for CD values is essential for setting effective RLs and determining sample numbers, which in turn enhances analytical quality, reduces workload, and controls laboratory costs at the International Center of Medical and Radiological Technology, Golden Jubilee Medical Center, Mahidol University.