Single-step versus conventional injectable artesunate for severe malaria in children: an open label, non-inferiority randomized clinical trial, Democratic Republic of the Congo and United Republic of Tanzania
Issued Date
2026-01-01
Resource Type
eISSN
15640604
Scopus ID
2-s2.0-105025171857
Pubmed ID
41415126
Journal Title
Bulletin of the World Health Organization
Volume
104
Issue
1
Start Page
17
End Page
27
Rights Holder(s)
SCOPUS
Bibliographic Citation
Bulletin of the World Health Organization Vol.104 No.1 (2026) , 17-27
Suggested Citation
Gesase S., Onyamboko M., Fanello C., Abdul O., Kayembe D.K., Bakomba S.B., Minja D.T., Nzambiwishe B.K., Ekombolo P.E., Malabeja A., Mbwana J.R., Deen J., Mtove G., Adhikari B., Mapondela M., Taya C., Mutinda B., Waithira N., Lusingu J.P., von Seidlein L., Mukaka M., Dondorp A.M., Peto T.J. Single-step versus conventional injectable artesunate for severe malaria in children: an open label, non-inferiority randomized clinical trial, Democratic Republic of the Congo and United Republic of Tanzania. Bulletin of the World Health Organization Vol.104 No.1 (2026) , 17-27. 27. doi:10.2471/BLT.25.293309 Retrieved from: https://repository.li.mahidol.ac.th/handle/123456789/114399
Title
Single-step versus conventional injectable artesunate for severe malaria in children: an open label, non-inferiority randomized clinical trial, Democratic Republic of the Congo and United Republic of Tanzania
Corresponding Author(s)
Other Contributor(s)
Abstract
الغرض تحديد فروق التوقيت والتكلفة بين تركيبات الأرتيسونات القابلة للحقن أحادية الخطوة وثنائية الخطوة لعلاج الملاريا الحادة، ومقارنة سلامتها ونتائج علاجها. الطريقة قمنا بإجراء تجربة إكلينيكية عشوائية مفتوحة في مستشفيات كينشاسا، بجمهورية الكونغو الديمقراطية، مدينة كوروجوي، وجمهورية تنزانيا المتحدة، على مرضى تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و16 عامًا مصابين بالملاريا الحادة. قمنا بتوزيع المرضى بشكل عشوائي على تركيبة أرتيسونات جديدة أحادية الخطوة قابلة للحقن، أو التركيبة التقليدية ثنائية الخطوة. بعد خروج المرضى من المستشفى، تمت متابعتهم لمدة 4 أسابيع. شملت النتائج الرئيسية التي تم تقييمها وقت وتكلفة إعطاء العلاج، والآثار الإكلينيكية والديناميكية الدوائية. النتائج بين 7 يونيو/حزيران 2022، و11 أغسطس/آب 2023، تم توزيع 200 مريض عشوائيًا (1:1) على مجموعة العلاج، إما أحادية الخطوة، أو ثنائية الخطوة. بلغ متوسط وقت إعطاء الأرتيسونات دقيقتين و22 ثانية (الانحراف المعياري: 50 ثانية) في مجموعة العلاج أحادية الخطوة، و3 دقائق و41 ثانية (الانحراف المعياري: 95 ثانية) في مجموعة العلاج ثنائية الخطوة (قيمة نسبة الاحتمال: < 0.0001). بلغ متوسط تكلفة الحقن والإبر المستخدمة لكل مريض 0.53 (الانحراف المعياري: 0.13) دولار أمريكي في مجموعة العلاج أحادية الخطوة، مقابل 0.84 دولار أمريكي (الانحراف المعياري: 0.22) في مجموعة العلاج ثنائية الخطوة (قيمة نسبة الاحتمال: 0.0001). بلغ نصف عمر تصفية الطفيليات 2.1 ساعة (الانحراف المعياري: 0.9) في مجموعة العلاج أحادية الخطوة، و20 ساعة (الانحراف المعياري: 0.8) في مجموعة العلاج ثنائية الخطوة (قيمة نسبة الاحتمال: 0.173). ظهرت آثار جانبية شديدة لدى مريض واحد في كل مجموعة علاج (قيمة نسبة الاحتمال: 1.000)، بينما ظهر 242 و229 أثرًا جانبيًا غير مُصنَّف في مجموعتي العلاج أحادية الخطوة وثنائية الخطوة، على التوالي (قيمة نسبة الاحتمال: 0.549). الاستنتاج في الأطفال المصابين بالملاريا الحادة، كانت الأرتيسونات أحادية الخطوة القابلة للحقن أسرع وأرخص في التعاطي، ولها سلامة وفعالية مكافئة مقارنةً بالتركيبة التقليدية.